疫病下的研究倫理

疫病下的研究倫理

#吳全峰/中央研究院法律學研究所副研究員

新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)爆發迄今,不僅嚴重影響經濟發展與文化活動,政府對民眾生活與個人資訊之監控,也廣泛衝擊隱私權與自主權之保障。而疫苗與藥品的迫切需要,也使得平時管控人體試驗、生醫研究的生命倫理規範,受到應否放寬的挑戰:如能否跳過告知後同意原則,未經過COVID-19病人的同意便「沒入」其檢體作為研究使用?能否刻意讓健康人感染COVID-19後進行藥物治療測試?能否將政府疫情調查所得的資料直接轉為研究使用?能否將未經過完整臨床試驗之可能有效藥物直接投射在所有COVID-19病人之治療上?能否對COVID-19研究採取簡易審查模式以加速研究進行?

監測資料與研究應區隔

相較於國內對此議題的相對沉默,包括美國、歐盟及世界衛生組織(WHO)在此前SARS與伊波拉疫情時,便已發表相關倫理指引(如WHO《公共衛生危機下倫理審查委員會快速審查指引》、《疫病流行、緊急事件與災害下之倫理學》等),並在此波COVID-19中進一步強化規範內容與論述(如歐盟《COVID-19疫情下臨床試驗管理指引》、《與COVID-19防治有關軟體之個人資料管理指引》等)。主要關心議題均在於,疫病流行所構成之生命倫理例外狀況,是否有其界限,以及界線應如何確立。
舉例來說,政府在疫病監測時所獲得的資料,理論上並不能直接轉換成為流行病學之研究材料使用;如將鑽石公主號疫病調查所得之感染者足跡與檢測資料轉換為研究材料,便可能違反生命倫理原則。主要原因是,疫病調查(基於公權力執行)與研究(基於學術或產業需要)的倫理基礎與所受規範並不完全相同,若允許前者資料可以直接轉換目的供後者使用,將使得倫理規範出現漏洞;也因此,WHO便認為監測與研究應加以區隔,若兩者目的相同則應受到相同密度之倫理規範,而不能一方面宣稱目的相同而可以交互使用,而另方面卻又允許規範密度的差異。

勿為效益破壞倫理原則

再如倫理審查程序簡易化,其實在考量疫情急迫性、個別研究風險高低等情況下,並不是不能採取較快速簡易的倫理審查程序,以加速COVID-19研究的進行;但有些研究是否適合採取簡易審查程序,卻可能有疑慮,如流行病學調查便可能不具高度急迫性,而隨機對照人體試驗也被認為對研究參與者健康將形成高度風險,是否允許簡易審查程序便有爭議。
最後,所謂人體自我感染研究—也就是當沒辦法找到足夠的病人參與研究時,刻意讓健康人感染,之後再進行疫苗或藥物試驗的研究方式—也引起研究倫理上的廣泛爭辯;而當台灣斐然的防疫成果,反而可能成為COVID-19研究障礙(研究參與者不足)時,能否為了COVID-19疫苗或藥物發展而進行類似之研究,便涉及深層的倫理爭議。贊成方認為,假設在試驗的有效控制下,允許健康人「自願」參與人體自我感染研究,不失為加速未來研究進程的可能選項;但反對方則認為,在疫病流行情況下,研究參與者可能會在恐慌心態下參加研究(如能夠事先接受疫苗),且對健康的風險也相對偏高且不確定,因此並不符合基本倫理原則。
綜前所述,不難發現疫病流行時的研究倫理,其實已經跳脫平時狀態下相對單純且一致化的倫理審查標準,而可能出現許多條件限定的例外狀況。此時反而更應該重視生命倫理的核心價值,並從核心價值為出發點尋找例外狀況的正當化基礎,而不應該單純放任以效益追求為理由,任意地破壞既有的倫理原則。疫病流行時的適當倫理審查平台,應該要能夠整合完整的風險評估、對研究者有高度注意義務的要求、責任的明確歸屬等條件,才能成為彈性審查程序的基礎。

參與者的權益保障缺漏

舉例而言,告知後同意原則的豁免,不應該僅僅因為程序耗時便加以放寬,針對放寬的理由、研究涉及風險程度的高低、其他替代告知方式等,均需要有詳細完整的說明。
再如台灣《醫療法》第79條第5項規定「醫師依……規定施行人體試驗,因試驗本身不可預見之因素,致病人死亡或傷害者,『不負故意或過失責任』」,其前提應該是該研究已經經過完整的風險審慎評估,方有放寬醫師責任之倫理依據;但在疫病流行情況下,倫理審查標準既然已經被放寬,研究者的注意義務理論上便應該要相對提高,只是在台灣醫療法制規範下,卻可能出現研究參與者需要自己面對更高的生命與健康風險,但其民事或刑事求償機制卻被明顯限制甚至剝奪,即令是因試驗本身不可預見因素所造成之生命或身體傷害(這在新興傳染病研究中可能是常態),卻連補償機制也付之闕如(如倫理審查委員會漏未要求),對於研究參與者的權益保障顯然有所缺漏。
而這些爭議,都是在這波COVID-19疫情漸趨緩解時,台灣社會後續所需要思考面對的重要議題。

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